Novo Regulamento de Máquinas
O que muda em 2027 e o que a indústria deve preparar.
Uma máquina colocada em serviço a 19 de janeiro de 2027 e outra colocada em serviço no dia seguinte podem ficar enquadradas por diplomas diferentes.
É uma diferença de um dia, mas esse exemplo ajuda a perceber por que razão a transição para o novo Regulamento (UE) 2023/1230 relativo às máquinas não deve ser deixada para o momento da entrega do equipamento.
A partir de 20 de janeiro de 2027, o Regulamento passa a aplicar-se de forma geral e substitui a atual Diretiva Máquinas 2006/42/CE. Os produtos que tenham sido colocados no mercado, em conformidade com a Diretiva, antes dessa data podem continuar a ser disponibilizados ao abrigo das disposições transitórias.
Não estamos, portanto, perante uma obrigação de voltar a certificar todas as máquinas existentes.
Para fabricantes, integradores e empresas industriais, a questão mais importante é outra, o novo Regulamento torna explícitas várias situações que hoje já exigem atenção técnica, mas que ganham um enquadramento muito mais claro quando envolvem software, conectividade, alterações de máquinas e sistemas de segurança. É precisamente neste ponto que a preparação para 2027 deve começar.
De Diretiva a Regulamento, a mudança não é apenas de nome
A Diretiva 2006/42/CE estabeleceu durante anos a base europeia para a segurança e colocação no mercado de máquinas. O novo diploma preserva grande parte dessa lógica: avaliação de riscos, requisitos essenciais de saúde e segurança, avaliação da conformidade, documentação técnica, declaração de conformidade e marcação CE continuam a ser elementos centrais.
Porém, existe uma diferença jurídica importante. Uma diretiva necessita de transposição para a legislação nacional. Um regulamento europeu é diretamente aplicável nos Estados-Membros. A intenção é reduzir divergências de interpretação e aplicação dentro da União Europeia. A própria Comissão descreve o novo Regulamento como uma evolução destinada a aumentar a segurança jurídica e a uniformidade de aplicação.
Para uma fábrica que compra uma máquina, esta distinção pode parecer distante do processo produtivo. Para quem especifica, fabrica ou integra equipamentos, é menos abstrata. O enquadramento de conformidade passa a estar diretamente ligado ao Regulamento (UE) 2023/1230.
Ainda assim, a mudança mais interessante não está no formato jurídico. Está na forma como o Regulamento começa a tratar a máquina moderna, não mais como apenas mecânica, elétrica e pneumática, mas também como um equipamento que envolve software, comunicação, configuração e dados.
Alterar é diferente de criar uma nova máquina.
O Regulamento introduz uma definição explícita de “modificação substancial”. Em termos simplificados, trata-se de uma alteração física ou digital não prevista pelo fabricante que cria um novo perigo ou aumenta um risco existente e obriga a adotar determinadas medidas de proteção adicionais. O próprio texto esclarece também que operações de reparação e manutenção que não afetem a conformidade com os requisitos de segurança não devem ser consideradas modificações substanciais.
Esta distinção é particularmente relevante numa realidade industrial em que uma máquina pode permanecer décadas em produção enquanto PLC, HMI, drives, sensores, sistemas de visão ou arquiteturas de segurança são substituídos ao longo do tempo.
Imagine-se um retrofit em que é alterado o sistema de comando de uma máquina. A intervenção pode melhorar a disponibilidade, resolver obsolescência e permitir novas funcionalidades. Contudo, também pode alterar sequências, tempos de resposta, interlocks ou funções relacionadas com segurança.
Para não correr o risco de infringir o novo Regulamento, a pergunta fundamental durante o retrofit passa a ser: “Esta alteração modifica o risco ou alguma função de segurança que sustentava a conformidade original?”
Mais do que nunca, a consequência pode ser significativa. Quem realiza uma modificação considerada substancial passa, para efeitos do Regulamento, a ser tratado como fabricante da máquina ou do produto afetado e assume, desta forma, as correspondentes obrigações de conformidade, o que inclui uma nova avaliação quando aplicável.
Isto não significa que cada alteração de software exija uma nova marcação CE. Significa que alterações técnicas deixam de poder ser avaliadas apenas pela pergunta “funciona?”. Será necessário perceber também se modificam os pressupostos de segurança sobre os quais a máquina foi concebida e avaliada.
O software deixa de estar nos bastidores da conformidade
O Regulamento dá ao software um lugar muito mais explícito. A própria definição de máquina passa a abranger, em determinadas condições, um conjunto ao qual falte apenas o carregamento do software previsto pelo fabricante para a aplicação específica. E a definição de componente de segurança passa a incluir também os recursos digitais, como o software, sempre que estes cumpram uma função de segurança e sejam colocados independentemente no mercado.
Esta evolução acompanha aquilo que já acontece nas linhas industriais. Duas máquinas aparentemente iguais podem comportar-se de maneira diferente por causa de uma versão de software, de um conjunto de parâmetros ou de alterações feitas durante o comissionamento. Num sistema automatizado, parte do comportamento seguro da máquina está inevitavelmente dependente da lógica de controlo.
O Regulamento introduz ainda requisitos relacionados com a rastreabilidade das intervenções e das versões de software de segurança. Entre outros aspetos, prevê que possa existir registo de dados relacionados com intervenções e das versões de software de segurança carregadas depois da colocação no mercado ou entrada em serviço.
Na prática, isto reforça uma disciplina que já deveria existir em qualquer intervenção relevante:
- Qual era a configuração antes da alteração;
- O que foi mudado;
- Que versão ficou instalada;
- Que parâmetros foram modificados;
- Como foi validado o comportamento da máquina depois da intervenção.
Um backup sem identificação pode permitir recuperar um PLC, mas não demonstra necessariamente o estado validado da máquina.
Cibersegurança passa também a ser segurança de máquinas
Outro dos sinais claros do novo Regulamento aparece no Anexo III, através do requisito de proteção contra a corrupção.
O princípio é bastante concreto: ligar outro dispositivo à máquina, local ou remotamente, não deve criar uma situação perigosa. Hardware, software e dados críticos para o cumprimento dos requisitos de segurança devem estar adequadamente protegidos contra alterações acidentais ou intencionais, e o equipamento deve permitir identificar software necessário à operação segura e conservar evidência de determinadas intervenções ou modificações.
O Regulamento de Máquinas não transforma todos os problemas de informática industrial em problemas de segurança de máquinas. O que faz é estabelecer uma ligação quando uma alteração, acesso ou ataque digital pode produzir uma consequência física perigosa.
Uma password fraca numa HMI pode ser um problema de cibersegurança. Torna-se claramente também uma questão de segurança de máquinas se permitir alterar, sem controlo adequado, um parâmetro do qual dependa uma função de proteção.
O mesmo raciocínio pode aplicar-se a acesso remoto, atualizações, configurações de PLC, redes industriais ou software com influência no sistema de comando.
À medida que as linhas se tornam mais conectadas, a fronteira entre segurança funcional e integridade digital torna-se mais difícil de ignorar.
O novo Regulamento torna explícitas várias situações que hoje já exigem atenção técnica, mas que ganham um enquadramento muito mais claro quando envolvem software, conectividade, alterações de máquinas e sistemas de segurança
O Regulamento sobre IA é mais específico do que alguns títulos fazem parecer
A presença de inteligência artificial no Regulamento tem gerado algumas interpretações excessivas. Nem todas as máquinas que utilizem AI passam automaticamente a exigir avaliação por uma entidade terceira.
O Regulamento dedica atenção específica a sistemas com comportamento total ou parcialmente autoevolutivo quando asseguram funções de segurança. Determinados componentes de segurança que utilizem abordagens de machine learning para essas funções constam das categorias do Anexo I sujeitas aos procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis a produtos de maior risco. O próprio texto esclarece que esta exigência específica de avaliação por terceiros não se destina simplesmente a software programado para executar funções automatizadas convencionais sem capacidade de aprendizagem ou evolução.
Para muitas linhas de embalamento atualmente instaladas, esta não será provavelmente a alteração com impacto mais imediato, mas a inclusão destes sistemas mostra a direção do enquadramento: a avaliação de risco da máquina passa a considerar de forma explícita comportamentos digitais que podem evoluir depois da entrada em funcionamento.
A documentação pode tornar-se digital, mas não pode simplesmente desaparecer
Há também uma mudança mais administrativa, embora com consequências práticas.
As instruções de utilização podem ser disponibilizadas em formato digital. Quando essa opção é usada, porém, o fabricante tem de permitir que sejam descarregadas, impressas e guardadas e mantê-las disponíveis online durante o tempo de vida previsível da máquina ou, no mínimo, durante dez anos após a sua colocação no mercado.
O utilizador pode ainda solicitar gratuitamente instruções em papel no momento da compra, que deverão ser fornecidas dentro do prazo previsto no Regulamento. A declaração UE de conformidade também pode ser disponibilizada através de endereço eletrónico ou código legível por máquina.
Digitalizar documentação, portanto, não significa colocar um PDF num servidor e esquecer o assunto. Obriga a pensar em identificação do equipamento, controlo de versões, disponibilidade futura e correspondência entre documentação e a máquina efetivamente fornecida.
Numa linha industrial, o problema raramente acaba na fronteira de uma máquina
O Regulamento mantém um conceito particularmente relevante para projetos de integração, o de que conjuntos de máquinas, ou de máquinas parcialmente completadas, que estejam dispostos e comandados para funcionar como um todo integral, podem constituir, eles próprios, uma máquina para efeitos regulamentares.
Isto muda a perspetiva sobre uma linha. Por exemplo, uma enchedora pode ter a sua declaração. Uma rotuladora também. O transportador, o equipamento de inspeção e o sistema de paletização podem igualmente chegar ao projeto com documentação própria. Isso não significa automaticamente que a linha integrada esteja resolvida do ponto de vista da conformidade.
Transferência de produto, acessos, zonas de esmagamento, acumulações, comandos cruzados, paragens de emergência, modos de operação, reset, sequências de arranque ou interfaces entre sistemas de segurança, são todos riscos que podem existir entre duas máquinas conformes. Por causa destas fronteiras é que a integração não pode ser vista como mera soma dos equipamentos escolhidos.
Quando desenvolvemos uma linha na Pack4, produto, embalagem, cadência e layout são apenas parte do problema. As interfaces entre equipamentos, a lógica de funcionamento, os acessos, a operação e as responsabilidades dentro do conjunto precisam de ser consideradas desde a definição do projeto.
Tratar a conformidade apenas no final obriga, muitas vezes, a resolver decisões que já ficaram fisicamente incorporadas na linha.
O que vale a pena rever antes de 20 de janeiro de 2027
Para uma empresa que esteja agora a preparar um investimento industrial, a data de 2027 não deve provocar uma corrida para substituir documentação ou máquinas existentes. Deve provocar melhores perguntas nos projetos que vão atravessar a transição.
Antes de fechar a especificação, confirme:
- Quando se prevê que a máquina seja colocada no mercado ou colocada em serviço e qual o enquadramento aplicável;
- Quem assume a responsabilidade pela conformidade do conjunto, sobretudo quando existe integração de máquinas de fabricantes diferentes;
- Como são documentadas e avaliadas alterações de PLC, HMI, drives, software e funções de segurança;
- Que sistemas ou dados digitais têm influência sobre a segurança da máquina e como são controlados acessos e modificações;
- Que documentação, declarações, versões de software e registos devem acompanhar o equipamento e permanecer disponíveis depois da instalação;
Se um retrofit previsto pode modificar riscos, funções de segurança ou pressupostos da conformidade original.
Estas decisões são mais fáceis de resolver numa especificação técnica do que durante um FAT com a máquina praticamente terminada.
2027 começa ainda em 2026
O novo Regulamento de Máquinas não muda subitamente toda a engenharia de segurança industrial no dia 20 de janeiro. Até porque grande parte dos princípios fundamentais já existe.
O que vai mudar é o enquadramento de uma realidade que se tornou mais complexa, é por isso que a transição mais importante talvez não seja trocar a referência “2006/42/CE” por “2023/1230” num documento, mas passar a tratar alterações, software, interfaces e configuração como parte da história de conformidade da máquina.
Se está a especificar uma nova linha, uma integração ou um retrofit cuja entrega ou entrada em serviço possa ocorrer em 2027, esta análise deve acontecer antes de fechar a solução técnica.
Corrigir uma referência documental no fim de um projeto é simples. Corrigir uma arquitetura que não considerou adequadamente a segurança e as responsabilidades de integração pode não ser.
- Publicado a
Última revisão a 24/09/2026
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